伦敦当地时间2024年4月23日，在某会上，来自复旦大学附属中山医院符伟国教授分享了团队与杭州唯强医疗科技有限公司共同研发专为主动脉夹层设计的Fabulous®胸主动脉支架系统最新研究进展。据悉，该支架已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
上市后回顾性研究
研究方法
计划从2022年8月开始，在8个中心收集260例病例。目前已在两个中心入组了44例胸主动脉夹层患者。其中，急性期占77%，亚急性期占16%，慢性期占7%。
主动脉重塑情况
与术前相比，术后7天真腔明显扩大，扩大率为38%。其中，4例患者术前真腔最小直径为0，支架植入后真腔开放，并恢复血流。另外，术后7天假腔较术前缩小42%，术后3个月缩小78%。经验证，Fabulous®胸主动脉支架系统具有良好的长期效果，真腔可不断扩大。随着研究的进展，可以看到在不同随访节点，真腔都在扩大，假腔都在缩小。
表1. 主动脉重塑——直径
图2. 真腔、假腔和主动脉干直径
假腔完全血栓化比例高
研究者根据CTA结果来评估假腔血栓形成情况。大多数患者术前假腔内无血栓形成。3例患者术前假腔完全血栓化，支架植入后假腔缩小或完全消失。值得一提的是，术后7天假腔完全血栓化率为52%，术后30天增长至87.5%。与术前相比，术后3个月增长至80%。由此可见，Fabulous®胸主动脉支架系统对促进假腔血栓形成效果显著。
表2. 假腔完全血栓化比例高
根据以往的TEVAR文献数据[1]，完全血栓化率为46%，平均随访时间49个月。而术后3个月Fabulous®胸主动脉支架系统的完全血栓化率为80%。与TEVAR相比，Fabulous®胸主动脉支架系统具有更高的假腔血栓化率，这可能与其覆膜支架联合裸支架的设计相关。
表3. 与既往文献对比
术后1个月结果上市后回顾性研究结果显示，Fabulous®胸主动脉支架系统与同类产品[2]相比，术后1个月内脏缺血率、截瘫率和下肢瘫痪率均低于同类产品。
表4. 与同类型产品对比
从表5中可以看到，术后7天、1个月和6个月，Fabulous®胸主动脉支架系统的假腔完全血栓化率明显高于同类产品。可见，Fabulous®胸主动脉支架系统在促进假腔完全血栓化方面优于国际同类产品的平均水平。
表5. 7天、1个月和6个月随访结果
病例分享
病史资料
这是本院接诊的1例急性B型夹层患者，夹层范围广，真腔狭窄，下肢缺血症状明显。3天前突发胸背部疼痛，外院控制血压，疼痛缓解。患者出现下肢麻木，复查CT提示夹层进展，遂转入本院。
手术过程
手术过程（一）：入院后立即手术，造影显示右髂动脉无明显血流，左髂动脉血流缓慢，部分腹主动脉段缺失。
手术过程（二）：植入首枚覆膜支架后，远端内脏区真腔未打开，腹主动脉段仍有明显狭窄。
手术过程（三）：植入第1枚裸支架，远端内脏区真腔和腹主动脉远端仍狭窄。于是，决定在跨内脏区植入第2枚裸支架。第2枚裸支架植入后，内脏区真腔血供恢复，足温恢复，股动脉和足背动脉搏动。
术前与术后CTA对比
术前右肾动脉缺血、术后恢复血供。术后CTA显示，假腔部分血栓化，支架通畅。
术后CTA
支架段真腔扩张，内脏区血供恢复良好。
总 结
Fabulous®支架是一款专为主动脉夹层设计的支架系统，其假腔完全血栓化率高于同类TEVAR产品。上市后临床研究初步证明，Fabulous®胸主动脉支架不影响内脏分支动脉血供，截瘫和下肢缺血发生率低于同类产品。对于夹层范围较广的患者，应特别注意支架植入后远端真腔的扩张，尤其是内脏真腔的扩张情况。如果支架植入后，远端真腔扩张不理想，内脏缺血未改善，应继续植入第2枚甚至第3枚裸支架。
参考文献
[1] Hofferberth SC, Newcomb AE, Yii MY, et al. Combined proximal stent grafting plus distal bare metal stenting for management of aortic dissection: Superior to standard endovascular repair? J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):956-62. [2] Lombardi JV, Gleason TG, Panneton JM, et al. STABLE II clinical trial on endovascular treatment of acute, complicated type B aortic dissection with a composite device design. J Vasc Surg. 2020 Apr;71(4):1077-1087.e2.
