针对钙化程度高、病变长的复杂下肢动脉病变，支架植入术仍是非常重要的治疗手段。相较于金属裸支架，药物洗脱支架（DES）所载药物能够抑制内膜增生，有助于获得令人满意的远期管腔。IMERIAL研究是首个药物洗脱支架的头对头对比研究，旨在比较聚合物涂层紫杉醇洗脱支架Eluvia与无聚合物紫杉醇涂层Zilver PTX DES治疗股动脉段病变的安全性和有效性。在近期召开的第50届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2023）上，来自美国克利夫兰诊所的S. Müller-Hülsbeck教授分享了IMPERIAL RCT研究中Eluvia和Zilver PTX在设计上和主要结果上的差异。

IMPERIAL RCT研究设计

IMPERIAL是一项全球性、多中心、单盲、非劣性、随机对照研究，是首个DES头对头对比研究，旨在对比新型Eluvia紫杉醇药物洗脱支架和Zilver PTX紫杉醇药物涂层支架治疗股腘动脉病变有效性和安全性。该研究纳入来自全球65家医疗治疗中心465例有症状性下肢缺血的原发性股浅动脉或近端腘动脉粥样硬化患者，2:1随机分配至Eluvia组（n＝309）和Zilver PTX组（n＝156）。

IMPERIAL：Eluvia和Zilver PTX的主要差异

1、两款DES设计不同：Eluvia DES支架平台为Innova，有生物稳定的含氟聚合物基质，紫杉醇剂量为0.167 µg／mm2。Zilver PTX DES支架平台为Zilver Flex，无聚合物基质，紫杉醇剂量为3 µg／mm2。

2、药物释放时间不同：研究表明，SFA镍钛裸支架内再狭窄主要发生在术后1年内。Eluvia DES所载紫杉醇会持续释放至1年，而Zilver PTX DES所载大部分药物释放时间为60天。

3、主要结果不同：术后1年，Eluvia DES组一期通畅率显著高于Zilver PTX组（86.8％ vs. 77.5％，P＝0.0144）。术后2年，Eluvia DES组临床驱动的靶病变血运重建率（CD-TLR）显著低于Zilver PTX组（12.7％ vs. 20.1％，P＝0.0495）。术后3年，Eluvia DES组平均再干预的时间比另一组晚了近5.5个月（P＝0.0058）。术后5年，两组无安全性指标差异，Eluvia DES组一期通畅率达69.6％（KM估计）。

4、HALO不同：HALO发生率随时间而增加；其中Eluvia DES组高于Zilver PTX组。研究表明，暂时没有证据显示动脉瘤退行性改变与再狭窄有相关性。1年HALO的影响因素有IVUS的使用、内膜下导丝通道。

Holden等组织研究发现，股腘动脉支架植入术后的低回声HALO是所有支架类型中的常见现象。HALO的出现似乎是良性的，无相关的临床后遗症，也不影响术后1年内靶血管重建率。

总   结

综合来看，在设计上，Eluvia DES紫杉醇药物剂量更低，有含氟聚合物，药物释放持续时间更长。在结果上，Eluvia DES组术后1年一期通畅率更高，术后2年CD-TLR率更低；不仅如此，在术后3年范围内，其再干预的平均时间也更长。然而，Eluvia DES组HALO的发生率也更高，但进一步的研究显示HALO似乎是良性的，无相关的临床后遗。

转载自《门诊》杂志