西罗莫司具有抗炎和抗增殖的作用，其机理为细胞抑制而非细胞毒性机制，因而临床应该也更安全。SUNDANCE西罗莫司药物涂层球囊（DCB）是一种新型应用于BTK病变的DCB。美国当地时间2023年11月14～18日，在第50届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2023）上，来自澳大利亚威尔斯亲王医院血管外科及新南威尔士大学的Ramon L. Varcoe教授分享了SWING试验24个月最新的研究数据。

SUNDANCE药物涂层球囊

SUNDANCE DCB采用了微晶西罗莫司技术，联合专用载体均匀覆盖于球囊表面；输送杆表面为Surmodics SERENE亲水性涂层，增加了器械的通过性；使用到了Surmodics 0.014” PTA平台，直径规格为2～4 mm，长度规格为20～220 mm。其中微晶西罗莫司技术提高了药物纯度和稳定性，包裹均匀，药物剂量密度高，在动脉组织中有着更高的转移和维持的水平。跟其他载药球囊对比可知，SUNDANCE DCB在动脉组织中的浓度维持时间更长。综合来看，SUNDANCE DCB使用到了新一代涂层技术，具备优秀的涂层耐久性，实现最大化药物转移；亲水性涂层提高了输送系统的通过性。

SWING研究方法

SWING试验是一项前瞻性、多中心、单臂可行性研究，旨在评估SUNDANCE DCB治疗闭塞BTK动脉病变的安全性和可行性。该研究共纳入了来自澳大利亚、新西兰和欧洲的8家医疗中心的35例患者，参考血管直径为2～4 mm，病变总长度≤230 mm，预计术后随访36个月。

纳入标准：卢瑟福4或5级（卢瑟福3级也被包含在内，但不超过列表的20％）、新发或再狭窄（非支架内）病变、视觉评估≥70％、在相同或不同的BTK动脉有两处截然不同的病变、必须有良好或成功治疗的流入动脉和未受损的流出动脉与踝关节/足部相连。

主要安全终点定义为术后30天无重大肢体不良事件（MALE）和围手术期死亡的患者数量。主要疗效终点定义为术后6个月时通过定量血管造影评估的晚期管腔丢失率。

分析群体有两组，分别为MITT和PP，其中MITT（改良意向治疗组）包含所有符合术前血管造影资格标准的ITT受试者并尝试使用SUNDANCE DCB治疗；PP（按协议分析组）纳入标准为接受SUNDANCE DCB治疗、与初始资格标准无重大偏离、有6个月主要有效性评估（造影）、住院期间未使用其它器械治疗。

SWING研究24个月结果

MITT组患者年龄为76.8±10.0岁，男性占比为62.9％，合并高血压91.4％、糖尿病60.0％、高胆固醇血症62.9％，卢瑟福3、4和5级占比分别为11.4％、22.9％和65.7％；共包含了43处病变，平均长度为83.8±76.6 mm，直径狭窄程度为82.8％±13.9％，中重度钙化比例为74.5％，全闭塞占比为25.6％。PP组患者年龄为75.4±10.13岁，男性占比为62.5％，合并高血压95.8％、糖尿病58.3％、高胆固醇血症62.5％，卢瑟福3、4和5级占比分别为12.5％、25.0％和62.5％共包含了32处病变，平均长度为70.1±66.35 mm，直径狭窄程度为81.9％±14.08％，中重度钙化比例为81.3％，全闭塞占比为30.3％。

术后结果：MITT组和PP组手术时间分别为62.5±21.5 min和59.1±16.42 min；DCB后MLD、直径狭窄程度分别为2.4±0.7 mm和2.5±0.58、22.3％±16.5％和20.4±11.96％。

主要安全性和有效性结果：MITT组主要安全性终点综合发生率为97.1％，PP组为100.0％。24个月，MITT组和PP组全因死亡率分别为3.4％和0.0％，CD-TLR率分别为13.8％和8.7％，均无靶肢体截肢。术后6个月MLD显著高于术前基线，两组远期管腔丢失分别为1.0±0.79 mm和1.0±0.79 mm。两组24个月一期通畅率分别为64.0％和71.4％。

与其他研究横向对比：相较于其他BTK DCB应用研究，SWING研究随访中MLD数值和6个月再狭窄率都表现优秀。术后30天患者卢瑟福分级就有了明显改善，且持续到了术后6个月、12个月和24个月。其他临床指标也在术后有着持续的改善。

总   结

SWING研究结果显示SUNDANCE DCB治疗现实世界中的挑战性合并高比例糖尿病和中重度钙化的CLI患者是有希望的，24个月一期通畅率达到了71.4％。这项新颖的设备具有很大的应用前景，未来将开展大规模的关键试验进一步评估。

转载自《门诊》杂志