2023年7月，FDA基于系列紫杉醇安全性评估研究数据，解除了紫杉醇载药设备的安全性质疑。紫杉醇药物涂层球囊（DCB）的疗效也得到了多项全球性大规模研究的证实。然而，来自不同厂家的DCB紫杉醇形态、剂量、涂层工艺等均有所不同，其临床安全性和有效性是否存在差异。基于此，德国莱比锡大学附属医院的Dierk Scheinert教授组织开展了COMPARE研究，旨在对比低剂量（2.0 μg/mm2，Ranger）和高剂量（3.5 μg/mm2，In.Pact Admiral或In.Pact Pacific）紫杉醇DCB治疗股腘动脉重度狭窄或闭塞性病变的临床疗效。目前，已公布的COMPARE研究1和2年结果，均提示低剂量和高剂量紫杉醇DCB均能获得令人满意的一期通常率和TLR率。在近期召开的第50届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2023）上，Dierk Scheinert教授进一步公布了COMPARE研究的3年结果。

COMPARE研究患者基线特征：病变复杂程度普遍较高

COMPARE研究是一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照临床研究，共纳入414例有典型症状的股腘动脉的患者，1:1随机分到高剂量组和低剂量组（各207例）。低剂量组所使用球囊为Ranger DCB，紫杉醇剂量为2.0 μg/mm2，赋形剂为柠檬酸酯；高剂量组所使用球囊为In.Pact Admiral或In.Pact Pacific DCB，紫杉醇剂量为3.5 μg/mm2，赋形剂为尿素。

低剂量组患者年龄为68.2±10岁，女性比例为38.2％，卢瑟福3级级以上占比88.9％，糖尿病患者比例为30.6％；高剂量组患者年龄为68.4±9.3岁，女性比例为36.2％，卢瑟福3级级以上占比85％，糖尿病患者比例为36.9％，两组患者人口基线特征无统计学差异。此外，低剂量组和高剂量组病变长度分别为123.9±97.8 mm和128.3±97.3 mm，全闭塞的比例分别为40.6％和43％，钙化PACSS 3～4分比例分别为50.5％和57.1％，0～1流出道占比分别为38.5％和36.6％，两组病变基线特征也无统计学差异。由此可知，两组所纳入的病变普遍更长，钙化程度和全闭塞占比重，复杂程度高。

COMPARE研究3年结果：两组免于全因死亡率均超90％，无统计学差异

手术即刻结果：低剂量组和高剂量组补救支架植入率分别为30.0％和25.6％（P＝0.32），E-F型夹层发生率分别为2.0％和1.0％（P＝0.61），直径狭窄程度分别为26.4％±12.5％和26.1％±12.5％（P＝0.8），残余狭窄≥30％占比分别为35.8％和39.1％（P＝0.48），均无统计学差异。

12个月主要结果：低剂量和高剂量组的一期通畅率分别为83.0％和81.5％（P＜0.01），免于主要不良事件的发生率分别为91.0％和92.6％（P＜0.01），均满足非劣效性，提示低剂量组主要终点结果不劣于高剂量组。

24个月主要结果：低剂量和高剂量组的一期通畅率分别为70.6％和71.4％，无统计学差异。另外，两组患者均无设备或手术相关死亡。不仅如此，两组截肢、TLR、主要持续的临床改善及血流动力学改善情况均无显著性差异。值得一提的是，经核心实验室裁定有57例再干预患者，再干预的方式以再次DCB和补救性支架治疗为主，其中补救性支架以金属裸支架占比最高（60.7％）；再根据病变长度进行分组，可知不同长度病变的再干预方式无显著性差异。

36个月安全性结果：低剂量组随访患者155例，高剂量组随访患者140例。两组免于再干预率分别为74.4％±3.3％和80.3％±3.1％，无统计学差异（P＝0.18）；免于全因死亡率分别为92.8％±1.9％和94.5％±1.8％，也无统计学差异（P＝0.51）。这表明低剂量和高剂量DCB均能获得令人满意的3年安全性结果。

总  结

COMPARE研究是首个头对头对比不同紫杉醇剂量与涂层工艺的DCB治疗股腘动脉病变临床疗效的研究。即使该研究纳入复杂病例的比例高于真实世界中的情况，其24个月主要结果仍然显示低剂量和高剂量紫杉醇DCB都能获得令人满意的临床疗效。不仅如此，36个月的随访结果进一步证实了低剂量和高剂量紫杉醇DCB的安全性结果，两组免于全因死亡率均高于90％，高剂量DCB组的免于再干预率甚至超过了80％。该研究将持续随访至5年，期待后续结果。

转载自《门诊》杂志