近日，由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授牵头全国多中心临床的D-shant®心房分流器产品，获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获得认定的心房分流器产品。这一认定不仅代表了D-shant®心房分流器的创新性和临床价值得到了国际社会的广泛认可，同时也为中国原创医疗器械的全球影响力奠定了坚实基础。

突破性医疗器械认定

“突破性医疗器械”是美国食品药品管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球最顶尖的技术创新水平。

FDA“突破性医疗器械”认定必须满足以下两个关键条件：“一是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况；二是没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

D-shant®心房分流器临床中期数据超出预期

心房分流器是一种国际上新兴的心衰疗法，国际目前有三家海外企业获批CE认证，国内暂无获批企业。一系列医学循证临床试验，充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和安全性。

由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授牵头，联合首都医科大学附属北京安贞医院、空军军医大学第一附属医院（西京医院）、郑州大学第一附属医院、南昌大学第一附属医院等国内16家知名临床中心共同开展的全国性多中心临床试验于2023年初圆满完成。

该项试验的中期随访数据超过预期，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能，生活质量得到明显改善。这项重大的研究成果预示着，D-shant^®心房分流器有可能改变我们对心衰治疗的认知和实践，为全球数千万的心衰患者带来福音。

D-shant®心房分流器易于操作，安全可靠

D-shant®心房分流器是由国内知名医生团队领衔研发的具有完全自主知识产权的创新器械，因其创新性和潜在的治疗优势，已被纳入国家创新医疗器械审批绿色通道。

流行病学统计，中国心力衰竭现患人群约有1370万，发病率达1.3%，随着人口老龄化程度不断加重，心衰患者数量还在持续上升，为患者家庭及国家带来巨大的负担，临床治疗需求十分明确。然而，尽管不断有新药物治疗出现，但一直以来都存在依从性差、达标率低的问题，传统器械治疗价格昂贵，推广较为缓慢，多数患者病情并没有得到有效控制。因此，心房分流器的出现为心衰治疗带来了新的解决方案。

心房分流器手术采用穿刺针、穿刺鞘在患者房间隔位置进行穿刺、造孔，使用球囊扩张来扩大孔径，并植入心房分流器来维持孔径。通过这种经皮介入微创方式，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上减轻左心房的压力过载，缓解肺淤血及呼吸困难，改善患者临床症状、运动耐量及预后。手术流程具有操作便捷、安全有效、适应症广泛和容易推广的特点，有望成为心衰治疗的里程碑式技术，我们期待这一创新疗法能在未来的临床实践中继续验证其安全性和有效性，为更多的患者带来福音。

专家介绍

董念国

华中科技大学同济医学院附属协和医院

国家二级教授、主任医师、博士生导师，华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任、心研所所长。中国医师协会心血管外科分会会长，中华医学会胸心血管外科分会副主任委员，国家心血管疾病医疗质量控制中心专家委员会副主任委员，国家心脏移植技术医疗质量控制中心专家委员会副主任委员，亚洲胸心外科学会（ASCVTS）常务理事，美国胸心血管外科学会（AATS）、国际微创胸心外科学会（ISMICS）会员。以危重症心衰外科治疗为重点，在心脏移植、心衰器械支持治疗和新型细胞化瓣膜替代物研发应用等方面取得系列技术创新与临床转化成果。主持国家重大/重点项目12项，以第一/通讯作者在Eur Heart J等国际顶级专业期刊发表SCI论文135篇(IF>10分15篇，IF>35分4篇)，主编专著8部；以第一发明人授权发明专利27项，主持制定行业技术规范/共识8项；以第一完成人获国家科技进步二等奖1项，部/省级科技进步特等奖1项、一等奖5项。