Stellarex DCB采用EnduraCoat技术，以较低的紫杉醇药物剂量（2 μg/mm2）提供更好的药物转移效率和更高的通畅性。目前，Stellarex DCB在膝上动脉（ATK）病变的临床应用试验已纳入了超3,000例患者，充分证实了其有效性和安全性。美国当地时间2023年11月14～18日，在第50届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2023）上，来自美国克利夫兰诊所的Sean P. Lyden教授分享了ILLUMENATE Pivotal ＆ ILLUMENATE EU RCT（以下简称：ILLUMENATE Pivotal ＆ EU RCT）汇总远期随访数据，强调了低紫杉醇剂量DCB治疗新发或再狭窄股腘动脉病变的长期安全性和有效性。

ILLUMENATE Pivotal ＆ EU RCT患者规模大，随访时间长

目前，有7项临床研究评估了Stellarex DCB的疗效，包括ILLUMENATE FIH、ILLUMENATE PK、ILLUMENATE EU RCT、ILLUMENATE Pivotal、ILLUMENATE Global、ILLUMENATE Global-ISR和SAVER研究，纳入了超3,000例患者并由独立的临床事件委员会裁定，其结果均有效地证实了Stellarex DCB的临床应用安全性和有效性。其中ILLUMENATE EU RCT和ILLUMENATE Pivotal纳入患者数近600例，并获得了持续的随访数据，获得了可信的远期疗效数据，成功发表4篇文章[1～4]。

ILLUMENATE Pivotal ＆ EU RCT汇总分析

ILLUMENATE EU RCT纳入了294例患者，随机分为Stellarex DCB组（n＝222）和PTA组（n＝72），两组基线人口和病变特征无统计学差异。ILLUMENATE Pivotal研究纳入了300例患者，同样随机分为Stellarex DCB组（n＝200）和PTA组（n＝100），两组基线人口和病变特征也无统计学差异。然而，对比可知ILLUMENATE Pivotal研究所纳入病变的复杂程度显著更高。

汇总两项研究数据，得到了一项包含589例患者的庞大数据组；对比DCB组和PTA组的基线数据，可知DCB吸烟比例显著更高，其余无统计学差异。

ILLUMENATE Pivotal ＆ EU RCT汇总结果

DCB组通畅率更高，而死亡风险未增加

3年通畅率结果显示，ILLUMENATE EU RCT研究中DCB组显著高于PTA组（67.5％ vs. 59.9％，P＝0.05）；ILLUMENATE Pivotal研究中DCB组也显著高于PTA组（64.2％ vs. 51.0％，P＝0.016）。

汇总后的数据分析显示，DCB组和PTA组5年全因死亡率无统计学差异（25.2％ vs. 24.8％，P＞0.9999）。进一步分析生存可能性，两组仍无统计学差异（80.4％ vs. 80.4％，P＝0.7754）。

总  结

ILLUMENATE EU RCT和ILLUMENATE Pivotal研究结果表明Stellarex DCB和PTA的5年全因死亡率相似，提示DCB并未增加远期死亡风险。ILLUMENATE Pivotal研究更是说明了即便在病情更为复杂的患者队列中，低紫杉醇剂量的Stellarex DCB仍能保持良好的安全性和持久有效性。

参考文献

[1] Schroeder H et al. Circulation. Jun 6:135(23):2227-2236；

[2] Brodmann et al. J Am Coll Cardiol lntv. 2018:11:2357-64；

[3] Krishnan p et al. Circulation. 2017 5ep 19:136(12):1102-1113；

[4] Lyden et al. J Endovasc Ther 2022 Dec.29(6):929-936；