慢性肢体威胁性缺血（CLTI）通常累及膝下动脉，而膝下动脉管腔较细、多为钙化病变，腔内治疗存在严重弹性回缩、导致限流性夹层等问题。美国当地时间2023年11月14～18日，在第50届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2023）上，来自奥地利格拉茨医科大学的Marianne Brodmann教授介绍SPUR支架系统的工作原理及DEEPER LIMUS研究12个月结果。

临时Spur支架系统

临时SPUR支架系统为镍钛自彭式裸支架外层附着一层尖刺，能够刺破钙化、斑块、血管壁；与DCB联用时，可将药物输送至更深入的血管壁组织中，促进药物传输。临时SPUR支架系统的应用，可抑制血管的弹性回缩和预防限流性夹层，即刻管腔获得良好，符合“Leave Nothing Behind”理念，后续的治疗可联用现有的DCB，已获得更好的治疗效果。

基于此，DEEPER LIMUS研究旨在探究临时SPUR支架系统联合DCB治疗膝下动脉病变的临床疗效。另外，鉴于当前紫杉醇药物面临巨大的争议，而雷帕霉素已被证实是安全且有效的细胞抑制药物，其抗再狭窄能力和安全系数则显优于紫杉醇，医师的接受度也更高。因此，该研究选择了载有雷帕霉素的DCB。

研究方法

DEEPER LIMUS研究为前瞻性、单中心研究，旨在评估临时SPUR支架系统联合雷帕霉素DCB的临床疗效。纳入标准：卢瑟福3～5级，允许无骨髓炎的足部创面，原发或再狭窄膝下动脉（排除腘动脉）、病变为踝部及以上、靶血管为2.0～4.5 mm、病变长度可达220 mm。排除标准：卢瑟福0～2和6级，趾骨近端骨髓炎，计划靶肢体大截肢、靶病变或血管支架植入、无法进行PTA、靶肢体血管造影显示血栓形成。

主要安全终点：6个月全因死亡、大截肢和CD-TLR的综合。次要安全终点：6个月LLL、通畅率；30天内免于MALE和POD率；6和12个月免于MALE率；3、6和12个月卢瑟福分级改善；6和12个月Wifi评分。

本研究共纳入了26例患者，女性10例，平均年龄为73岁；合并高血压占比为88％，2型糖尿病为77％，高脂血为77％，患冠脉和脑动脉疾病为35％，慢性肾脏疾病为27％。本组共涵盖了30处病变，TASC C/D级占比为83％，全闭塞占比为37％，91％～99％闭塞程度的占比为7％，70％～90％闭塞程度的占比为56％。平均Spur支架治疗长度为97 mm。

研究结果

主要结果：意向治疗组6个月全因死亡、大截肢和CD-TLR的集合发生率为11.5％（3/26，1例死于COVID-19，1例因感染导致大面积截肢，1例CD-TLR）。30天免于严重不良肢体事件（MALE）和POD综合发生率为96.2％；6和12个月免于MALE发生率分别为96％和95％。

次要结果：6个月一期通畅率为90.5％；6和12个月患者水平一期通畅率分别为88％和85％。根据病变长度分组，≥60 mm的病变组6和12个月一期通畅率分别为100％和100％；而≤65 mm的病变组6和12个月一期通畅率分别为77％和70％。术后12个月平均卢瑟福分级为1，约70％的患者卢瑟福分级为0。不仅如此，WIFI风险评分也在术后12个月时有显著改善。

总  结

DEEPER LIMUS研究12个月结果表明了临时SPUR支架系统联合雷帕霉素DCB疗法的安全性和有效性，超88％的患者在6个月未出现死亡、大截肢和CD-TLR。免于30天MALE和POD发生率为96.2％，免于6和12个月大截肢率分布为96％和95％；血管造影显示6个月一期通畅率为92.5％，DUS提示6个月一期通畅率为88％，且1年时仍维持在85％。

本文转载自《门诊》杂志