胸主动脉腔内治疗（TEVAR）自出现至今已有25年的历史，这个过程离不开血管腔内治疗方法的日益普及、手术器械和技术的不断创新和突破。GORE® TAG® 胸主动脉覆膜支架是专为胸主动脉病变腔内治疗设计的支架产品。2023年11月14日～17日在美国纽约中心希尔顿酒店举行国际血管与腔内血管大会（VEITH symposium），期间公布了GORE® TAG®分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统（TBE）的最新研究进展和结果。
GORE® TAG® 分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统的最新临床研究进展
Michael D. Dake
胸主动脉腔内修复术（TEVAR）已经成为降主动脉瘤的首选治疗方法。对于主动脉弓部动脉瘤累及Zone2及左锁骨下动脉（LSA）的治疗，仍然存在一些挑战，如何简化主动脉弓腔内修复的操作，提高分支血管的通畅率和安全性，分支型胸主动脉覆膜支架提供了全新的解决方案。GORE® TAG® 胸主动脉覆膜分支型支架（TBE）是一款成品化支架，用于主动脉弓病变腔内的治疗，同时一期重建主动脉弓分支的血流，目前已经获得美国FDA的批准。亚利桑那健康科学大学Michael D. Dake教授在会议中介绍了TBE支架的最新临床数据，显示了它在主动脉弓部病变治疗中的优异表现。
GORE® TAG® 分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统（TBE）设计
使用分支型主动脉支架是解决主动脉弓部动脉病变累及Zone2区病变的首选方案。GORE® TAG®分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统（TBE）由三个模块组成（图1-1）：
（1）主动脉主体支架（AC）：直径范围21～45 mm。
（2）分支支架（SB）：直径范围8～20 mm。
（3）主动脉延伸段（AE）：可选择性使用，直径范围21～45 mm，长度范围3.6～4.6 cm。
图1-1. TBE装置示意图
TBE在Z2区使用的操作步骤
TBE在Z2区使用的操作步骤如下（图1-2）：
（1）在主动脉及分支血管置入导丝。
（2）通过两根导丝将主体支架组件引入主动脉弓。
（3）释放主体支架并撤出输送导管。
（4）通过分支血管内预置的导丝置入和释放分支支架组件。
图1-2. TBE操作步骤
TBE相关研究及最新结果
TBE相关研究及最新结果 本演讲介绍了两项针对TBE的研究，一项是可行性研究，另一项是关键研究，并对它们的结果进行了比较（图1-3）。根据两项研究结果，FDA于2022年5月批准Z2区作为TBE的治疗适应证，Z 0/1区是否为适应证仍在临床试验阶段。
可行性研究是一项多中心、非随机、前瞻性研究，共纳入了6个研究中心的31例患有主动脉弓远端动脉瘤的患者。该研究使用了TBE作为治疗手段，通过在LSA植入分支支架，保证了LSA的血流灌注。
关键研究是一项多中心、非随机、前瞻性研究，纳入2014年9月～2019年10月期间34个研究中心的84例Z2区动脉瘤队列患者。同时该研究还对非统计臂（夹层队列、创伤性横断队列和孤立性病变队列）进行了分析。
图1-3. TBE可行性研究和关键研究流程
最新结果比较：
1. 基线特征：两项试验的基线人口统计学数据（表1-1）和风险特征（表1-2）相似。
表1-1. 2项研究基线特征
表1-2. 风险特征
2. 器械相关事件：相较于可行性研究，关键研究的通畅损失率、破裂率和主动脉扩张率更低，临床结果更优异（表1-3）。
表1-3. 核心实验室报告器械相关事件
3. 动脉瘤再干预率：关键研究中，动脉瘤再干预结果较可行性研究更优异。
（1）Z2区可行性研究5年结果中，2例患者分别在术后130天及133天行再干预，其中一位受试者再干预过程中，因治疗左下肢及左上肢缺血，分别在干预术后0天及1天分别行血栓清除术。
（2）在Z2区关键研究中，截至1年，观察到1例患者因术后一周时间发生III型内漏接受再干预。
4. 关键研究夹层队列分析：关键研究的1年内夹层假腔血栓化状态持续改善（表1-4）。6例夹层患者需要再干预，均发生在术后6个月内，此后无再干预。
表1-4. 夹层队列——假腔血栓化情况
5. 死亡率和卒中发生情况：1年关键研究和5年可行性研究的死亡率和卒中发生率无显著性差异。
表1-5. 1年关键研究和5年可行性研究的死亡率和卒中发生率
小 结
1、TBE可行性研究数据显示，术后5年内，器械相关事件发生率较低，且大多数发生在术后24个月内。
2、TBE关键性研究中关于Z2区动脉瘤患者的数据显示，术后一年内，器械相关事件发生率较低。各试验之间的病变相关死亡率和卒中发生率无显著性差异。关键性研究中通畅丧失率、主动脉破裂率和主动脉扩张率均得到改善。
3、作为FDA首个获批的商品化分支型主动脉支架，其临床获益及疗效有待于长期的随访观察。
