分支重建是目前主动脉腔内修复要面临的核心问题，如弓上分支重建、内脏动脉重建和髂内动脉重建。当地时间2023年11月15日，在美国纽约召开的第50届国际血管与腔内血管大会（VEITH 2023）上，解放军总医院第一医学中心郭伟教授分享了新型分支重建装置WeFlow和G-Branch系列产品用于近肾AAA、TAAA和主动脉弓修复的工作原理及其临床研究最新进展。
WeFlow-Tbranch™单内嵌胸主动脉支架系统
WeFlow-Tbranch™单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统的设计初衷是腔内重建左锁骨下动脉。可用于治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型主动脉夹层和其它主动脉病变。
前瞻性、多中心Guest研究评估了该产品在治疗近左锁骨下动脉的Standord B型夹层病变的安全和有效性。本项研究为多中心、单臂研究，共纳入120例患者。近端破口距LCCA平均距离为26.58±6.90 mm。主要安全终点：术后30天免于MAE为95.83%。其中，1例全因死亡、3例缺血性卒中、2例呼吸衰竭、1例截瘫。
主要疗效终点：术后即刻技术成功率99.17%（119/120）。107例患者完成了2年的随访，无支架和分支移位，Ⅰ型和Ⅲ型内漏发生率为2.30%，分支支架闭塞率为2.30%（表1）。
表1. Guest研究安全终点和疗效终点事件
WeFlow-Bibranch™双内嵌主动脉弓覆膜支架系统
WeFlow-Bibranch™采用的模块内嵌式设计，通过结合升主、桥接和跨弓覆膜支架系统，实现了腔内重建ⅠA和LCCA，保证了手术操作过程中脑血流不受影响。
WeFlow-Bibranch™首个人体研究（FIM）CTA随访结果：15名患者入组，年龄53～76岁。真性动脉瘤10例，PAU 2例，夹层2例，假性动脉瘤1例。7例联合应用LCCA-LSA旁路手术。全部手术即刻成功。术后发生1例卒中，1例死于脑出血。随访无内漏，无分支闭塞，无支架移位。
前瞻性、多中心临床研究——GIANT研究的初步结果表明了WeFlow-Bibranch™的安全性和有效性。研究共有80例患者入组，涉及15个临床中心。主要终点：30天全因死亡率3.80%、卒中率7.59%，6个月卒中率为9.09%；次要终点：技术成功率100%，6个月无Ⅰ/Ⅲ型内漏、移位或再干预，分支通畅率为100%（表2）。
表2. GIANT研究主要、次要终点
WeFlow-Tribranch™模块内嵌主动脉弓三分支覆膜支架系统
WeFlow-Tribranch™实现了真正意义上的主动脉弓上三分支的全腔内重建。现已开展FIM研究：入组17例患者。30天MAE结果：3例全因死亡，1例卒中，1例呼吸衰竭、1例截瘫。
表3. FIM研究结果
G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统
G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统由2个内嵌分支和2个外翻分支组成，用于TAAA/PAAA的四个分支血管的重建。
该产品在FIM研究中显示了卓越的通畅率和内漏预防效果。2021年11月12日开启全国性多中心临床研究GUARANTEE研究，预计2028年12月31日结束，旨在评估该产品治疗胸腹主动脉瘤（TAAA）、肾周腹主动脉瘤（PAAA）的安全性和有效性，入组了15个中心的73例患者。技术成功率为95.89%，Ⅰa型和Ⅲ型内漏各1例，1例左肾动脉闭塞（表4）。73例患者完成了30天随访，1例急性心肌梗塞、1例急性脑梗塞、2例截瘫。63例患者完成6个月随访，全因死亡率0%。48例患者完成12个月随访，全因死亡率为2.08%，Ⅰ/Ⅲ型内漏发生率4.17%，97%肾动脉通畅（表5）。
表4. GUARANTEE研究的基线情况和手术结果
表5. GUARANTEE研究随访结果
WeFlow-JAAA™多分支腹主动脉支架系统
WeFlow-JAAA™腹主动脉瘤支架系统设计目的主要是治疗近肾腹主动脉瘤。其结构包括1个开槽、1个窗孔和2个内嵌分支分别用以CA、SMA、和RA的重建。开槽和开窗边缘有密封环设计用于防止内漏。
针对该产品的FIM研究，90天随访显示无Ⅰ型和Ⅲ型内漏发生。在此基础上，郭伟教授团队开展了全国多中心临床研究——GREAT研究，以期评估该产品治疗J-AAA的疗效，计划在国内20个中心，纳入106例患者。GREAT研究于2022年2月23日正式启动，至今已有106例患者入组，并完成手术。纳入标准：动脉瘤到SMA长度≥4 mm，锚定区成角＜60°。主要安全终点：30天内1例患者死亡。主要疗效终点：术后即刻技术成功率98.82%。30例患者完成6个月随访，无内漏发生，96.7%靶血管通畅，再干预率9.6%。12例患者完成12个月随访，无内漏发生，100%靶血管通畅，无再干预（表6）。
表6. GREAT研究安全和疗效终点
总 结
WeFlow-Tbranch™设计用于LSA的重建，1年随访的初步结果证明了其安全性和有效性。WeFlow-BiBranch™专门针对IA和LCCA的重建设计，必要时可结合LCCA-LSA旁路手术。WeFlow-TriBranch™设计用于全腔内主动脉弓置换。G-Branch™设计用于TAAA/PAAA的四个分支血管的重建。WeFlow-JAAA™设计用于肾动脉和SMA的重建，解决JAAA的腔内治疗问题。未来，还需要更多病例和更长随访周期为每种产品提供更多的证据。
文章来源：Clinic門诊腔内血管
