2024年7月25日，雅培HeartMate 3植入式左心室辅助系统（以下简称HeartMate 3）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为全球首个获批的使用全磁悬浮流量技术的“人工心脏”，HeartMate 3是目前唯一同时获得NMPA、欧盟CE、FDA三大认证的左心室辅助系统。

据了解，HeartMate 3于2017年获得美国FDA批准进入市场。HeartMate 3拥有迄今为止最大规模的5年临床试验数据，结果显示其能够将晚期心力衰竭患者的生存期限延长5年左右（中位生存期超过5年），为患者带来显著生存获益。

Heartmate 3磁悬浮离心式心室辅助装置

Heartmate 3采用磁悬浮技术，相较第二代VAD体积稍大，因悬浮技术减少了轴承的使用，延长了血泵使用时间。

雅培方面介绍称，HeartMate 3植入后泵内血栓、脑中风的发生率均显著降低，目前已经在全球进行了3万多例患者的植入，上市后短短几年时间就成为全球人工心脏市场的主导者。

2022 美国胸外科医师协会（STS）INTERMACS年度报告显示，全磁悬浮LVAD（Heartmate Ⅲ）2021 成为绝对主流，占比高达92.7%，轴流泵、液力悬浮泵基本退出市场。LVAD 5 年生存率历史首次超过50%（51.9%）。全磁悬浮LVAD在临床应用中优势明显，MOMENTUM 3 临床对照研究显示，全磁悬浮LVAD 与轴流泵相比，其总体生存率更高（58.4% vs. 43.7%），卒中、出血、泵血栓形成等严重并发症也明显更少。

数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破。

据统计，全球人工心脏市场规模预计将从2021年的19.8亿美元增长到2028年的49.9亿美元；复合年增长率将达到 15.5%。

规模庞大的市场以及患者规模，也使人工心脏的研发和临床使用成为一种必然。然而，在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了约90%的市场份额。特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。