近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了由先健科技（深圳）有限公司研发的Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统（国械注准20243032519），这标志着该创新医疗器械正式进入临床应用领域。该系统的推出不仅解决了复杂主动脉弓部病变治疗中的技术瓶颈，也为临床医生提供了更高效、安全的微创治疗选择。

产品研发背景：从需求到创新的实践

近年来，主动脉腔内介入治疗技术快速发展，但由于主动脉弓部的解剖复杂性，累及弓部及其分支动脉的疾病治疗始终是血管外科的难题。数据显示，约70%的主动脉夹层病变累及升主动脉及主动脉弓部，且弓上三分支的血管重建面临着巨大的技术挑战。

为了应对这一未满足的临床需求，先健科技与复旦大学附属中山医院符伟国教授团队展开深入合作，历时多年，开发出了Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统。该系统突破性地结合了体内原位开窗术的理念，旨在为Stanford B型主动脉夹层患者的复杂病变提供精准、安全的解决方案。

从左到右依次为Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统、CSkirt™主动脉弓分支支架系统、Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统

产品介绍：革新性设计与独特优势

Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是一款专为体内原位开窗术设计的破膜工具，与先健科技的Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统联用，适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型主动脉夹层患者。

关键特点：

● 双规格设计：包含带球囊和不带球囊两种规格，适应不同手术场景需求。

● 精细组件：产品包括导管和穿刺针，穿刺针由针头、针管和手柄组成，球囊导管由球囊、双腔管及导管座组成。

● 高效操作：工作原理是通过植入覆膜支架后，使用破膜系统完成支架覆膜的穿刺和原位开窗，确保重要分支血管的血流通畅。

带球囊的破膜系统特别设计用于确保穿刺针位置准确，同时最大限度降低破膜过程中的相关风险。这一设计极大地简化了术中操作，提高了精准性与效率。

临床试验结果：可靠数据验证产品安全性与有效性

Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统通过前瞻性、多中心临床试验验证，试验覆盖20余家临床机构，共入组120例受试者。主要终点为“手术即刻技术成功率”，次要终点为穿刺破膜相关并发症及器械相关不良事件发生率。

试验数据亮点：

1. 技术成功率：

FAS组技术成功率为99.15%；

PPS组技术成功率为100%。

2. 安全性：

穿刺破膜相关并发症发生率为0；

未发生与器械相关的严重不良事件。

3. 术后随访：

截至术后30天，共报告严重不良事件16例次，均与患者基础疾病相关，未发现与器械缺陷相关的病例。

这些数据充分证明了Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统的安全性和有效性，为其在临床的广泛推广奠定了坚实的基础。

独特视角：技术突破背后的临床挑战

尽管Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统实现了技术上的突破，并为主动脉弓部病变患者带来了新的治疗选择，但在临床推广过程中仍然面临着一些实际挑战。这些挑战不仅考验着技术本身的成熟度，也需要临床医生和医疗体系的共同应对。

1、操作复杂性与医生学习曲线

原位开窗术对医生的技术水平提出了很高的要求，尤其是在复杂病变和分支血管解剖变异的情况下，操作难度大幅增加。尽管破膜系统设计了更高效的操作流程，但医生仍需经历长时间的学习和训练，才能熟练掌握这一技术。

2、患者适应症的精准筛选

主动脉覆膜支架破膜系统并非适用于所有主动脉病变患者，特别是对于解剖结构特殊或存在合并症的患者，如何选择最佳治疗策略仍是临床医生面临的重要决策。

3、术中和术后风险的控制

虽然临床试验显示穿刺破膜相关并发症的发生率极低，但术中如何精准掌控穿刺位置、避免意外损伤，以及术后如何监测和控制潜在的并发症，依然是医疗团队需要面对的现实问题。

4、经济与推广的限制

新技术的成本往往较高，破膜系统的设备采购及操作培训对部分基层医疗机构来说可能构成一定压力。如何在成本与效益之间寻找平衡，是技术普及的重要因素。

这些挑战提醒我们，即便是领先的医疗技术，也需要在临床应用中不断优化改进，同时依赖整个医疗体系的协同努力。

产品市场前景：技术革新催生行业新格局

随着全球老龄化进程加速，主动脉疾病的发病率呈显著上升趋势。据预测，未来数年内，主动脉腔内介入市场将保持高速增长，而微创化和精准化的治疗理念成为市场的主要驱动力。Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统作为一款创新型医疗器械，在以下几个方面展现了突出的市场竞争力：

1. 临床应用广泛：原位开窗术可直视操作，分支血管定位更准确，内漏发生率更低，相比传统手术具有显著优势。

2. 行业竞争力强：国内仅少数企业涉足该领域，如Quick Fenestrater腔内可调控破膜系统和华脉泰科的局部覆膜支架系统，但其普及程度和产品成熟度仍不及Futhrough™系统。

3. 经济效益显著： 产品的高成功率和低并发症发生率，不仅降低了患者的治疗成本，也提高了医院的运营效率。

凭借技术优势和临床验证结果，Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统有望成为国内外市场的领军产品，助力我国心血管微创介入领域迈向新高度。

总结：突破瓶颈，创造价值

Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统的上市，是中国医疗器械行业技术创新的又一里程碑。它不仅填补了复杂主动脉弓部病变治疗的技术空白，还推动了腔内介入技术的进一步发展。在未来的推广中，这一系统有望成为全球主动脉疾病治疗领域的重要力量，为更多患者提供高质量的治疗选择，同时提升中国医疗器械的国际竞争力。