LINC2024 | 郭连瑞：膝下药物涂层球囊治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者的中国真实世界数据
时间: 2024-06-12
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2024年5月28日，在全球外周血管疾病治疗领域学术影响力最大、最具规模的学术会之一的莱比锡血管介入治疗大会（LINC2024）上，由首都医科大学宣武医院 郭连瑞教授分享了“膝下药物涂层球囊治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者的中国真实世界数据”，特此进行整理，欢迎大家阅读。
在中国真实世界环境中，评估Acotec 药物涂层球囊（DCB）治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者膝下病变的疗效性和安全性。
PRIME-WIFI研究（NCT04710420）是一项前瞻性、多中心、真实世界的研究，旨在评估处于不同WIfI分级阶段的慢性肢体威胁性缺血患者膝下病变的治疗结果。该研究数据来自国内10家医院血管外科中心，患者入组已完成，随访仍在进行中。
利用PRIME WIFI数据，分析Acotec药物涂层球囊用于膝下病变的治疗结果。所有患者接受手术的时间均超过1年。从2020年12月至2023年2月，共纳入273名患者，283条肢体应用Acotec药物涂层球囊。主要终点为避免重大不良事件(MAE)发生率，次要终点包含无截肢生存率(AFS)、避免大截肢率、生存率及免受临床驱动的靶肢体再干预(CD-TLR)率。
在研究的患者中，78.02%（213名）患糖尿病，24.18%（66名）慢性肾功能不全（表一）。78.45%（222/283）为Rutherford 5级，21.20%（60/283）曾经进行靶肢血管腔内治疗（表二）。
采用DCB治疗的病变为383处，其中胫前动脉有126例（32.9%），胫后动脉有81例（21.15%），361例（94.26%）病变为新发病变，DCB治疗靶血管平均长度为24.24±10.81厘米。CTO病变272例（96.11%）（表三）。平均每条患肢使用的DCB数量为1.23±0.49根，312例（94.55%）单纯使用DCB治疗（表四）。
1、免于重大不良事件发生率为72.36%(95%CI 67.05%-78.08%)；
2、无截肢生存率为80.96%(95%CI 76.17%-86.06%)；
3、生存率为83.75%(95%CI 79.17%-88.59%)；
4、免于大截肢率为96.43%(95%CI 94.15%-98.77%)；
5、免于临床驱动的靶肢体再干预率为88.68%(95%CI 84.71%-92.83%)。
1、12个月61.19%患者持续临床改善（Rutherford分级至少降低一级）；
2、Rutherford 5-6级的患者伤口愈合率77.23%；
3、生活质量评分为5.24±.33，较术前有所改善（p<0.001）。
Acotec药物涂层球囊在慢性肢体威胁性缺血患者的膝下病变治疗中展示出了卓越的1年疗效和安全性。为全方面评估其长期的真实世界效果，仍需要与普通球囊血管成形术进行比较研究，并进行长期随访观察。
